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新版兽药GMP的实施将对行业带来哪些影响

发布时间:2020/5/19 8:36:29  点击数:153

 兽药是畜禽养殖过程中不可或缺的投入品,而兽药生产质量是关乎养殖安全的重要因素之一。兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及许多环节和管理,任何一个环节的疏忽都有可能导致产品质量问题。在当前畜牧业供给侧结构性改革中,通过法定的技术规范来规范兽药企业的生产管理,是提高兽药产品质量的重要方式之一。近日,农业农村部发布部令2020年第3号以及公告第292号、第293号,公布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,并将于2020年6月1日起施行。针对这一行业热点,农民日报记者采访了行业各方面人士,解析、探讨新版兽药生产质量管理规范的实施将对行业带来哪些影响,以期共同推进此项工作,助力兽药产业向高质量发展,推进我国畜牧业供给侧结构性改革。





权威声音






农业农村部畜牧兽医局有关负责人:全方位加强兽药生产质量管理促进兽药产业转型升级(点击阅读)




专家观点





中国兽医药品监察所总兽医师蒋桃珍:新规更加全面具体 强化兽药全过程监管

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》是在总结旧版运行经验,借鉴国际标准,立足我国国情,经过多方调研、反复论证而制定的以适应行业发展的新准则。
2002年版兽药GMP发布时,我国兽药行业还处于起步阶段,企业的经济实力、技术力量较低,管理也比较落后。经过这些年的发展,我国兽药企业从硬件设施、管理水平、人员技术力量均有了巨大大的提升,兽药已经逐步从数量优先走向了质量优先,新版兽药GMP的发布正是为了更好地适应我国兽药行业的发展,推动我国兽药行业转型升级。

新版的兽药GMP有以下主要变化。

首先,新版兽药GMP进一步强化了兽药生产全过程的质量管理,引入了兽药质量风险管理概念,将兽药安全、有效和质量可控的所有要求,贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程。

第二,新版兽药GMP提高了无菌兽药空气洁净度级别要求以及特殊兽药品种生产设施要求,标准与国际接轨,提高了兽药生产准入门槛。

第三,新版兽药GMP进一步强化了兽药生产过程中的生物安全管理,对兽用生物制品生产检验过程中所涉及的厂房设施设备、人员防护及废弃物处理做出了更具体和明确的规定。

第四,新版兽药GMP细化了各项具体要求,对各类人员资质与职责、原辅材料与中间品、成品的质量控制、生产管理等各方面作出了更加全面具体、可操作性强的规定,提高了指导性和实用性。

总之,新版兽药GMP的实施,能够确保企业持续稳定地生产出符合兽药注册质量标准的产品,提升我国兽药在国际市场的竞争力,更有利于我国兽药走向国际市场。

中国兽药协会副秘书长耿玉亭:优化细节提质量,加快适应新形势


4月,农业农村部先后发布了新版《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令2020年第3号,以下简称新版兽药GMP)和新版兽药GMP实施要求(农业农村部公告 第293号),为加快推动我国兽药产业高质量发展提供了制度保障。我国实施兽药GMP管理制度已历经18个年头,在此期间,国内外药品、兽药GMP标准已然发生显著变化,其中,执行标准明显提高,管理方式更加完善,措施更为严谨,管控更加严格。回看旧版兽药GMP标准已与国际GMP标准存在差距,与国内药品GMP标准加大了距离。特别是近些年来,随着畜牧生产方式和养殖用药观念的改变,以及对动物产品安全影响因素的权衡,兽药市场也发生了显著变化,具有优质高效安全特征的兽药产品已成为畜牧养殖者的首选。当此形势下,以强化制度建设为抓手,进一步规范兽药生产标准化活动,提升兽药生产管理水平尤为重要。值此,发布实施新版兽药GMP是非常必要的。我国既是畜牧生产大国,也是兽药使用大国。据统计,2019年从事生产活动的兽药生产企业1700余家,其中,中、小型企业占90%以上;兽药产值525亿元,销售额478亿元;新兽药研发投入44.8亿元,获批上市新兽药77个。总体看,兽药市场呈现逐年增长态势,兽药产业呈现良好发展势头。在此环境背景下,兽药企业通过实施新版兽药GMP,已成为立足兽药产业,实现改造升级和提质增效的必然选择,这一点,得到业内同仁的一致认可。

对众多兽药生产企业而言,实施新版兽药GMP确需下一番气力。一要认真学习GMP政策和执行标准,科学合理制定切实可行的GMP改建方案;二要准备充足资金,用于生产设施设备的选购,特别是洁净区净化设备配置和运行均需要资金保证;三是对新增内容要加强学习、理解透彻、掌握全面,从抓员工素质入手,做好各个方面的软件管理、文件编制等工作,以此保证各项生产活动达标、规范运行。

据初步分析,实施新版兽药GMP将对不同类型的企业构成差别性影响。对大型企业、基础设施先进、资金实力雄厚、研发能力强的企业,经过积极准备可抢占先机达到新标准,从而占领更大市场份额,获得更多效益和更好发展机遇;对弱小企业,可能因资金、实力薄弱,就可能面临新版兽药GMP过渡期满仍难以达标、停业转产的局面,这部分企业应尽早筹划,做好应对方案。

就兽药产业整体而言,完善、提高兽药GMP标准,无疑是行业转型升级、提高整体质量水平的一场变革,但这既是科技进步的潮流所向,也是兽药产业持续发展的必经之路。应当有理由相信,通过新版兽药GMP的实施,我国兽药生产企业的硬件设施、生物安全、人员素质、管理水平将得到明显提升,以此有能力产出更多优质产品,有实力获得更好收益,有资质开拓国际市场,扩大兽药产品出口,成长为具有国际竞争力的一流企业。





企业呼声





天津瑞普生物集团董事长李守军:高标准激发企业管理潜能,促进中国兽药全面接轨世界先进水平

新版的兽药GMP有很多内容的扩充和细节的规范,体现了行业修规水平的提高,企业在更科学、更规范的标准下能生产出质量更好的产品。在当前畜牧业转型升级的背景下,养殖主体对于兽药质量的要求也在逐步提高,兽药企业药品质量的提升,能够更好地满足国内消费者的需求。

图为天津瑞普生物集团自动化、全密闭的悬浮培养生产线

就国际市场而言,新版兽药GMP的实施有利于国内的兽药产品更好地走向国际。旧版兽药GMP只是初步对接了国际上的标准,而此次颁布的新版本已经和国际先进标准处于同一水平,更高水平的生产质量标准使得国内的兽药产品质量有利于获得国际市场的广泛认可,为中国兽药企业参与国际竞争奠定了基础。

对于兽药生产企业来说,新标准的执行使得我们在硬件设施投资、规范管理、生产经营等方面有了一定的压力,但这同样会激发企业通过科技创新、优化管理、效率提升来提高质量、降低成本,同时是提高行业集中度和整体发展水平的契机,从粗放低效走向规范集约,既注重产品质量,也注重生物安全防护、数字化管理和风险管理。

北京康牧生物科技有限公司副总经理程海鹏:满足上下游要求,提升全行业质量水平

自2002年旧版兽药GMP颁布以来,已经有18个年头,兽药生产的上下游在18年中发生了巨大的变化,上游供应商已经能提供更高水平的原辅料和更先进的设备等,下游规模养殖场(户)的养殖水平也大幅度提高,对兽药产品的质量和剂型要求也随之越来越高。而作为中间环节的兽药生产质量管理规范在近年来处于相对滞后的状态,旧版兽药GMP已经逐渐无法适应当前行业发展现状。

图为北京康牧生物科技有限公司的兽药粉剂自动化密闭配料系统,配制过程中物料无裸露,不产生粉尘,能最大限度保证人员安全和产品质量

对于兽药生产企业来说,新版兽药GMP能更好地适应兽药企业发展的需求,尤其质量保证部门的设置,权责明确,保证了兽药安全和质量优先的原则。新版兽药GMP管理规范的范围变得更广、规则更详细,从供应商的评估、采购、生产、销售等各环节的质量保证都有十分详细的规定和要求,非常具有指导性,企业的员工在生产实际操作时有完善的标准可参照,使得企业能确保兽药生产全过程的质量管理。同时,验证范围也变得更广泛,新规范明确要求进行设计验证、安装验证、运行验证、性能验证,以及工艺验证等,从各个方面保证产品生产的整个链条都经过高标准的验证,这样的标准能大幅度提升企业兽药的质量,确保没有安全和质量方面的疏漏。

新版兽药GMP的发布实施,能够让优秀的、创新型的兽药生产企业有更高的标准可以适用,该标准与国际标准基本处于同一水平,对于企业开展国际业务也更加有利。同时,新标准提供的方法、措施等还能进一步促进企业生产安全、产品有效和质量可控。在行业内部,新标准能有效遏制一些资质相对较差的小企业进行低水平重复建设,淘汰低端兽药生产线,增强兽药产业的集中度,提升产品质量控制水平,给创新型兽药企业更大的发展空间,最终提高整个行业的生产管理水平。

内蒙古金宇保灵生物药品有限公司董事长李荣:新版兽药GMP充分考虑国情,适应行业发展需要

对于我们兽药企业而言,新版的兽药GMP企业需要投入一定资金,对自己的生产设备等进行改造,我们和很多其他大型兽药企业在新建厂房的时候已经主动提高标准、主动贴近国际标准,因此在本次新版本兽药GMP实施后,很多大型兽药企业的新建厂区需要改动的地方不是很大,但一些旧厂房和大量的中小企业可能需要投入更多资金在改造设施设备、提升管理上。

图为内蒙古金宇保灵生物药品有限公司的技术人员在实验室研究符合新规范的改造方案

在此次新版本兽药GMP发布的三年前,相关负责部门就已经多次邀请全国部分兽药企业代表开展座谈会,对制定新规范进行了多次讨论,并广泛征集意见。不但考虑了与国际标准同步,还很好地参考了广大兽药企业的建议,充分考虑了我国国情,因此新版本能够很好地适应当前兽药行业的发展需求,能更好地指导企业规范生产管理,提升产品质量,与国际标准看齐。




地方实践






宁夏回族自治区兽药饲料监察所白庚辛:让企业及时改造 严格考核


《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》发布以后,宁夏兽药饲料监察所第一时间就把新版兽药GMP的公告和原文通过微信群发送给了宁夏的所有兽药生产企业,让企业对照新规范及时开展改造。对于在近期申请兽药生产许可证和兽药GMP证书的企业,未达到新规范标准的,只给予有效期至2022年5月的证书。对于改造完成符合新标准的企业,给予有效期5年的证书。

作为地方兽药质量的监察单位,面对新版兽药GMP的实施,我们将严格按照新标准对企业进行考核。同时,我们认为当务之急就是对我们负责兽药GMP的工作人员进行培训,以强化业务能力,应对新的验收标准。

河南省农业农村厅相关负责人:整合小散企业资源 提升质量安全水平 河南坚决落实兽药GMP要求


河南省正认真学习领会,加强对新版兽药GMP的宣传贯彻,通过开展调研座谈会、分析研判会等多种形式的宣传培训,帮助广大从业人员全面掌握其基本内涵和精神实质,切实做到宣传到位。

河南省要求各兽药生产企业严格遵守、全面执行新版兽药GMP,认真履行质量安全主体责任,不断提高兽药产品质量安全水平,确保企业执行到位。在新版兽药GMP落实上,总结借鉴行业经验并与省内兽药企业实际情况相结合,通过发挥兽药大企业带头作用,按照硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则,落实相关要求和标准,切实实施新版兽药GMP,鼓励中型兽药企业树立信心,坚定事业发展方向,有针对性的改造升级, 创造条件顺利通过兽药GMP,对没有能力单独通过兽药GMP的小散型兽药企业,鼓励进行行业资源整合,提高产业集中度,有效遏制低水平重复建设,注重产品质量控制水平,更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。

来源:农民日报;(本文删除“农业农村部畜牧兽医局有关负责人:全方位加强兽药生产质量管理促进兽药产业转型升级”部分)
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